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學術推廣

細辛腦不良反應的應對措施

分類:
臨床釋疑
2018/02/07 16:47
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        培美他尼(細辛腦注射液)是人工合成的高純度細辛腦。具有祛痰鎮咳、解痙平喘、抗炎鎮靜的作用,適用於成人和兒童細菌性肺炎、肺內感染、急慢性支氣管炎、支氣管哮喘、支氣管擴張、阻塞性肺氣腫、支氣管肺癌以及感冒引起的咳嗽、咯痰、喘息。
 
        產品特點:專利、原研、精製產品;國內唯一的中藥單體合成祛痰止咳平喘藥;鎮咳、祛痰、止喘三效合一;支氣管舒張作用強、祛痰、平喘效果更好;臨床適用於呼吸科、兒科、老幹科等多個科室。
 
        培美他尼®(精製)細辛腦注射液是我司原始研製的產品,與其他同類品種相比,最早獲得批文,並且自產細辛腦原料,從源頭上提高產品質量,質量標準遠高於國家藥典標準及其他企業。生產方麵采用獨特的提純及二次結晶技術,使產品中雜質含量小於3‰,遠低於國家標準的1%。由於細辛腦本身的特點,不良反應事件時有發生,下麵是對不良反應的分析及應對措施。
 
        一、細辛腦不良反應臨床表現及治療措施
 
        1.1、致全身過敏樣反應
 
        臨床表現:胸悶、憋氣,煩躁不安,麵色青紫,口唇紫紺,呼吸急促,脈搏細弱,四肢涼,血壓下降。
 
        治療措施:對症治療及使用腎上腺素,地塞米鬆,非那更。
 
        1.2、致全身皮膚及其附件損害
 
        臨床表現:主要症狀為皮疹、蕁麻疹、風團樣紅疹;麵部及頸部呈粟粒大小紅色斑疹,壓之褪色,部分病例延伸至胸前和四肢。
 
        治療措施:對症治療及使用地塞米鬆,葡萄糖酸鈣。
 
        1.3、其他係統不良反應
 
        1.3.1、消化係統
 
        臨床表現:頻繁嘔吐。
 
        治療措施:對症處理並使用複合水溶性維生素加入葡萄糖氯化鈉注射液250 ml中靜脈滴注。
 
        1.3.2、其他類
 
        臨床表現:麵色發紅,眼眶周圍水腫。
 
        治療措施:對症治療及使用地塞米鬆,非那更。
 
        二、細辛腦不良反應預後
 
        細辛腦注射液所引起的不良反應多為速發型變態反應,如果不良反應發生後及時停藥並得到有效治療,能完全恢複,不會出現後遺症,預後良好。
 
        三、細辛腦發生不良反應原因
 
        3.1、細辛腦發生不良反應原因
 
        3.1.1雜質及輔料
 
        目前認為細辛腦注射液所含的微量雜質β-細辛腦(含量<0.5%)和輔料吐溫80是導致不良反應發生的主要原因。
 
        ⑴細辛腦注射液所含有的主要成份為α-細辛腦,細辛腦還有β-細辛腦、γ-細辛腦等結構式。在合成α-細辛腦的過程中,會有微量β-細辛腦生成;由於β-細辛腦的分子量及物理特性與α-細辛腦一樣,在提純過程中很難將β-細辛腦完全清除,導致細辛腦注射液裏含有微量的β-細辛腦(含量<0.5%)。
 
        ⑵ 吐溫80,正式品名為聚山梨酯80,為藥物製劑中常見的輔料之一。由於其具有較好的助溶作用,在製備難溶性藥物的注射劑時,常用作助溶劑、乳化劑和穩定劑。該輔料已收入多國藥典,包括中國藥典(CP)、歐洲藥典(EP)、英國藥典(BP)、美國藥典(USP)、日本藥局方(JP)。該輔料靜脈用於人體具有一定的安全性,但在臨床應用中該輔料的注射劑仍可見一些安全性問題的報道,如過敏、溶血等不良反應,因此應注意對注射用聚山梨酯80加強質量控製。
 
        3.1.2合並用藥
 
        呼吸係統疾病大部分伴有細菌感染,在治療過程中往往需要同時應用細辛腦和抗生素;為方便給藥,可能會將兩種藥物混合一起靜脈給藥,這樣會加大出現副反應的風險,另一方麵β-內酰胺內抗生素本身就有出現過敏反應的副作用。
 
        3.1.3個體差異
 
        過敏反應主要出現在有過敏史或家族過敏史的病人、兒童和老年人。
 
        細辛腦不良反應發生多見全身過敏樣反應和全身皮膚及其附件損害(發生率91.3%),過敏性休克較罕見。
 
        3.2 不良反應發生人群特點
 
        有過敏史或家族過敏史的病人有5例,過敏體質病人發生細辛腦不良反應幾率高於普通人。
 
        兒童及老年人約占80%,是細辛腦的高發人群。因為兒童與老年人患病後體質較弱,藥物耐受力較差,易導致不良反應的發生。
 
        不良反應的發生無男女性別差異。
 
        3.3 不良反應發生時間
 
        細辛腦注射液不良反應發生時間多在用藥後的0.5h—5h左右,多為速發型變態反應。
 
        四、應對細辛腦不良反應策略
 
        4.1 在臨床推廣中合理用藥,避免不良反應高發人群用藥,減少不良反應的發生。
 
        4.2 有過敏史及過敏體質病人的病人謹慎使用。
 
        4.3 單獨使用,建議不與其他藥物配伍使用。
 
        4.4 正確的輸液濃度與用量,避免高濃度輸液,不使用氯化鈉注射液配伍使用。
 
5%或10%葡萄糖 100ml 250ml
用藥量 8-16mg 16-24mg
 
        4.5 開始輸液速度宜慢(20滴/分鍾),先觀察10 分鍾左右,如無不良反應,再增加滴速至不超過40滴/分鍾。
 
        4.6 注射為主,配合霧化治療。
 
        4.6.1超聲波霧化能在常溫下可將水溶劑藥液霧化成為1~5μm的微粒,供患者吸入治療,吸入藥液霧粒直接作用於病人的患處,能迅速減輕炎症。
 
        4.6.2靜脈給藥8h後肺部藥物含量不及全身含量的1%;
 
        4.6.3霧化吸入給藥則有70%的吸入藥物可直接分布於呼吸道表麵,並且細辛腦霧化吸入的藥物劑量僅為靜注劑量的10~20%就可達到相似臨床療效,進入全身血液循環的藥物遠遠少於靜點給藥,大大降低了藥物的不良反應。
 
        4.6.4在部分易導致不良反應的病人(體質差老年、兒童)使用時,細辛腦注射液可與地塞米鬆5mg配伍使用,能大大降低不良反應的發生率。
 
        五、小結
 
        細辛腦注射液具有止咳、平喘、祛痰的療效,符合醫院呼吸係統疾病用藥的需求,在10多年使用中獲得了醫生和病患的認可,證明其臨床使用是安全有效的。由於細辛腦注射液中含有微量β-細辛腦(含量<0.5%),在製劑過程中不能完全清除,極少數病人使用後出現速發型的變態反應,對症治療及抗過敏治療後能完全恢複,不再使用細辛腦後不會複發,不留下後遺症。在臨床使用中避免過敏體質病人使用,低濃度和緩慢滴注輸液,配合霧化吸入治療,能減少不良反應的發生率。