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關於培美他尼®細辛腦注射液為化學藥品的說明

學術推廣

關於培美他尼®細辛腦注射液為化學藥品的說明

分類:
臨床釋疑
2018/02/07 16:54
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        培美他尼®細辛腦注射液由桂林南藥股份有限公司生產,是目前臨床上唯一同時具有鎮咳、祛痰、止喘功效的化學藥品。其批準文號為H45021202。根據國家食品藥品監督管理局《藥品注冊管理辦法》的規定,批準文號首字母為H的代表化學藥品。
 
        培美他尼®細辛腦注射液的執行標準為國家標準化學藥品第五冊,標準號:WS-10001-(HD-0437)-2002。
 
        細辛腦為化學合成單體,因其最早發現於中藥石菖蒲中而得名,現已能夠全化學合成。
 
        其結構式為:
        分子式為:C12H14O3
        分子量:208.26
 
        桂林南藥股份有限公司生產的細辛腦采用全合成的生產工藝(詳見附件),主要可分為二步。第一步為化學合成,第二步為二次精製。通過二次精製將細辛腦的的雜質(β-細辛腦)控製在≤0.5%,遠遠低於國家標準要求的值(不超過1%),充分保證了藥品的質量。
 
        綜上所述,桂林南藥股份有限公司生產的培美他尼®細辛腦注射液為化學藥品。