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省局部署對《藥品經營許可證》持證企業開展書麵檢查

新聞中心

省局部署對《藥品經營許可證》持證企業開展書麵檢查

分類:
行業資訊
2018/03/16 10:46

近期,為認真貫徹落實“四個最嚴”要求,根據《藥品經營許可證管理辦法》有關規定,省食品藥品監督管理局下發通知,組織全省各地食品藥品監管部門對《藥品經營許可證》持證企業全麵開展書麵檢查,加大對藥品經營持證企業的監督檢查力度,規範藥品經營企業合法、誠信經營行為,督促藥品經營企業落實主體責任。

此次檢查結合開展藥品流通領域違法經營行為集中整治“回頭看”,對2016年5月31日以來仍存在《總局關於整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(2016年第94號)規定的行為,嚴格按該文件要求從嚴、從重查處。檢查重點包括:藥品批發企業是否在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控製措施,確保藥品質量,並按照國家有關要求建立藥品追溯係統,實現藥品可追溯。

按照檢查要求,省內藥品經營持證企業應填寫《藥品批發(零售連鎖)企業落實主體責任情況自查表》、《藥品零售企業落實主體責任情況自查表》和書麵檢查報告,在3月底之前自查並填報上交屬地市級藥品監管部門。各市藥品監管部門應對藥品經營持證企業自查報告進行審查,建立監管台賬,作為全年監管依據,確保全麵覆蓋、全程留痕。對於審查結果不符合《藥品經營質量管理規範》的,應按規定責令企業限期整改或提請省局撤銷《藥品經營質量管理規範認證證書》或吊銷《藥品經營許可證》,必要時應進行現場檢查。對未按規定提交報告,拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料等情形的,應按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經營質量管理規範》等有關規定從重處罰。

下一步,省局將結合全省食品藥品安全隱患排查整治工作部署,深入開展藥品流通安全監督檢查,適時組織藥品流通安全監管重點督查,深挖藥品流通市場存在的潛在風險,規範藥品流通市場秩序。(省局藥品流通安全監管處供稿)